인공혈액 PK
시험 결과
당사는 2020.
12월 인공혈액 후보물질에 대한 PK (Pharmacokinetics) 시험을 수행한 결과
다음과 같은 결과를 얻었으며, 타사의 인공혈액과 비교하여 제시합니다.
회사 (물질명) | 반감기 (쥐, 투여용량) | 반감기 (인간, 투여용량) | 현황 | Baxter (HemAssist) | 2.7~3.2 시간 (145~2000
mg/kg) | 10 시간 (658~1500
mg/kg) | 개발중단 (임상실패) | Northfield (Polyheme) | NA | 8.5 시간 (400 mg/kg, 환자) 16~20 시간 (235~640 mg/kg,
정상인) | 개발중단 (임상실패) | Sangart (MP4) | NA | 14~23 시간 (100~500 mg/kg) | 개발중단 (자금난 폐업) | Prolong (Sanguinate) | NA | 7.9~13.8 시간 (500 mg/kg) | 현재 겸상적혈구 빈혈증 환자 대상 임상 2상 진행중. | Biopure (HBOC-201) | 2.7 시간 (145 mg/kg) 5 시간 (2400 mg/kg) | 10 시간 (658~1500
mg/kg) | 남아공, 러시아에서 제한적 승인 (헌혈액 수급불가 상황에서만 사용 허가). 미국 개별적 사용허가 (현재 여호와의 증인 환자에게만
개별적 승인 후 사용 허가). | 선바이오 (SB2) | 24 시간 (675 mg/kg) | 4 일 (예상) | 2021 상반기 전임상 진입 예정 |
[타사 인공혈액 자료 인용: J.
Funct. Biomater. 2017, 8, 11; doi:10.3390, Taguchi, K. et. Al., “Comparison of
the Pharmacokinetic Properties of Hemoglobin-based Oxygen Carriers”. 위 표는
임상 자료가 존재하는 경우만 발췌하였습니다.]
인공혈액의 반감기는, 투여용량 및 동물 모델 등에 따라 차이가 있으며, 과도하지 않은
적정한 투여용량과 단회 투여 top loading 모델에서의 자료만을 비교하면, 타사 인공혈액의 반감기는 동물(쥐)에서
2.7~5시간입니다. 타사 인공혈액의 임상에서의 반감기는
정상인 또는 환자에 따라 차이가 있으나, 대략 8.5~23 시간입니다.
반면 당사 인공혈액 SB2의 반감기는 단회 투여 top loading 모델을 이용한 동물(쥐)에서 24 시간을 기록하였으며, 이는 타사 인공혈액의 반감기보다 5~8 배 높은 것으로 나타났습니다. 당사 SB2에 대한 임상 PK 자료는
없으나, 통상 인간에서의 반감기는 동물(쥐)에서의 반감기의 4 배 정도이므로,
임상에서 SB2의 반감기는 4일 정도로 추정합니다.
Biopure 사의 HBOC-201 제품은 미국에서는 FDA compassionate use program 하에서 환자 개별적으로 승인 후 해당 환자에게만 사용할 수
있으며, 헌혈액의 수혈을 거부하는 여호와의 증인 환자의 수혈이 요구되는 응급상황에서 HBOC-201을 수혈한 임상결과가 다수의 논문에 발표되고 있으며, 이에
의하면 HBOC-201은 반감기가 10 시간 정도로서 짧아
환자는 매일 반복하여 수혈을 받아야 하는 상황입니다 [인용: Clin Case Rep. 2020:8,289-292, Rubinstein M., et al, “Management
of Thymoma-associated pure red cell aplasia: A Novel Use of Blood Substitute
HBOC-201 in Jehovah’s Witness].
당사 인공혈액 SB2는
임상 반감기가 4일 정도로 추정되어 대부분의 환자는 한번의 수혈 만으로 충분할 것으로 예상합니다. 당사는 SB2에 대한 특허를 2020년
미국에서 출원하였으며, 2021년 유럽, 일본 등 주요국가에
추가 출원할 예정입니다. SB2의 전임상시험은 2021년
상반기중 시작될 예정이며, 임상1상은 전임상의 성공적 완료
후 진행될 예정입니다. 임상1상을 완료한 후에는 뇌졸중 응급환자, 수혈이 요구되는 자발적 수술 환자, 수혈이 요구되는 출혈 환자 등을
대상으로 각각 임상 2상을 차례로 진행할 예정입니다.
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