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코로나 치료제 SB2, FDA와 Pre-IND 협의

당사는 당사가 개발한 인공혈액 SB2의 코로나 (COVID-19) 치료제로서의 적용을 연구하여 왔으며, 이의 개발에 관한 절차 및 규정에 대하여 미국 FDA와 Pre-IND meeting (임상시험전 상담)을 진행 중입니다.

SB2는 산소운반체인 hemoglobin (Hb)에 신규 pegylation 기술을 적용한 PEG-Hb의 제형이며, 기존의 인공혈액 후보물질들에 비하여 체내 반감기가 대폭 증가한 산소운반체 용액으로서 혈액형에 관계없이 수혈이 가능한 인공혈액입니다.  

코로나 중증 폐렴 환자는 심각한 혈중 저산소증 (hypoxemia)으로 인한 다발성 장기부전 (multiple organ failure)으로 사망하는 경우가 빈번합니다. COVID-19 발생 후 현재까지 발표된 논문에 의하면, 코로나 바이러스가 인간의 적혈구를 공격하여 적혈구 내 헤모글로빈의 산소전달 능력을 무력화시키고 [1], 코로나 중증환자의 혈액을 건강한 적혈구액으로 교환수혈 하였더니 환자의 생존율이 대폭 증가하였고 [2,3], 팬데믹 상황에서는 헌혈액이 부족하므로, 코로나 환자의 저산소증을 치료하여 생존율을 높일 수 있는 인공혈액이 절실히 필요하다 [4], 등의 임상 결과가 발표되고 있습니다.

코로나 바이러스가 적혈구 표면의 수용체와 결합한 다음 어떠한 기전으로 적혈구의 기능을 무력화하는 지에 대해 아직 정확히 밝혀지진 않았으나, 적혈구 내 해당작용 (glycolysis)의 한 단계를 간섭하여 헤모글로빈의 산소 방출을 방해하는 것으로 추정되고 있습니다. 현재 코로나 변이 (variant)가 다수 발생하고 있으나, 코로나 중증 환자를 위협하는 저산소증은 변이에 관계없이 발생합니다.

또한 SB2는 단백질 규모의 산소운반체로서 세포의 형태를 갖춘 물질이 아니기 때문에, 세포벽의 수용체를 통하여 침투하는 코로나 바이러스의 공격에 대해서도 영향을 받지 않아, SB2가 코로나 환자 및 기타 폐렴 환자의 저산소증의 치료에 효과적인 역할을 발휘할 것으로 기대됩니다.  

[1] Hacking SM et al., Med Hypotheses. 2020 Nov; 144, Red blood cell exchange for SARS-CoV-2: A Gemini of therapeutic opportunities.

[2] Choo SY et al., Ther Apher Dial 2020 Oct 11;10.1111/1744-9987.13598, Rapidly rising methemoglobinemia in a patient with severe COVID-19 treated successfully with red cell exchange transfusion.

[3] Ejigu T et al., Cureus. 2020 Jun; 12(6), Packed Red Blood Cell Transfusion as a Potential Treatment Option in COVID-19 Patients with Hypoxemic Respiratory Failure: A Case Report.

[4] Weiskopf RB et al., Transfusion 2020 Dec 60(12):3039-3045, The need for an artificial oxygen carrier for disasters and pandemics, including COVID-19.