선바이오(주)

[MP 기업 포커스] "사람과 동물에게도 가능한 인공혈액 개발 중" 메디파나 뉴스
2022-10-27 11:22:12
[MP 기업 포커스] "사람과 동물에게도 가능한 인공혈액 개발 중 [메디파나뉴스=김선 기자] 선바이오는 1997년 설립 이후 PEG 유도체 및 PEGylation을 바탕으로 바이오신약과 의료기기 및 PEG 유도체의 연구개발 및 생산 판매 사업을 영위하고 있는 기업이다. 선바이오 노광 대표이사는 미국 뉴저지에 있는 Rutgers 대학원에서 1988년 박사 학위 후 PEGylation의 아버지로 불리는 'Abraham Abuchowski' 박사와 함께 PEGylation 기술의 원조 산실인 미국 Enzon사에서 9년간 연구책임자로 근무했고, 다수의 유전병치료제 등을 개발해 특허 및 논문의 저자로 활동했다. 그 후 1997년 인공혈액 개발을 위해 선바이오를 창업했고, PEG-Hemoglobin 산소운반체를 포함한 다양한 PEGylation 약품들을 개발하고 있다. 대표적으로 PEG-GCSF, PEG-Interferon alpha의 개발에 성공했다는 것이고, PEGylation 기술적인 면에서도 진화에 더욱 앞장서고 있다. ◆ PEGylation 기술의 장점은 무엇인가. PEGylation 기술은 PEG(폴리에틸렌 글리콜 고분자)를 약물(의약품, 바이오시밀러, 의료기기 등)에 공유결합해 약물의 약리적 성질을 향상시키는 원리다. 약물은 PEGylation으로 분자량이 크게 증가되고 체내 잔존시간(반감기)이 증가해 환자 입장에서는 투여 회수 감소와 부작용 감소 등의 긍정적 효과를 볼 수 있다. PEGylation 적용 효과에서 혈중 반감기 증가는 약물 체내 잔존 시간이 최소 5에서 최대 500배 증가하고, 다양한 제형이 가능하다. 또한 약물이 PEGylation에 의해 보호되어 항체나 효소의 공격으로부터 보호된다. 작은 분자의 약물들이 PEGylation 후 수용성이 증가되고, 체내에서 장시간 순환하며 수송수단으로 사용되어 원하는 곳에 약물이 잘 전달될 수 있도록 돕는다. 현재, 선바이오는 이러한 다양한 PEGylation 연구개발뿐만 아니라, PEGylation 기술의 주요한 원자재인 PEG 유도체의 생산 및 판매 사업화를 위해 EU EMA가 인증한 GMP 생산시설을 갖추었고, 2024년 1월 완공 예정인 신공장 건축도 진행하고 있다. 현재 선바이오의 매출 대부분은 인도를 포함해 해외에서 주로 발생하고 있고, PEGylation 연구 개발 업체의 논문 및 유사한 사업을 진행하는 경쟁사(미국 Nektar사, 중국 Jenkem 사 등)의 연간보고서에서 선바이오를 경쟁업체로 언급할 정도로 기술이 해외에 잘 알려졌다. 현재 주요 PEGylation 전문 파이프라인은 중단기와 장기 프로젝트로 나눠져 있는데 바이오시밀러 의약품인 호중구 감소증 치료제는 2007년 인도 판매 승인에 이어 2018년 캐나다, 유럽, 독일, 호주, 멕시코 등에서 판매 승인을 받았다. 바이오 의료기기인 구강건조증 치료제 또한 미국 FDA 510(K) 판매 승인을 받고 미국에서 비교임상 중이며, 비교임상이 완료되면 빅파마에게 L/O를 추진할 계획이다. 중국 시장 진출을 위해서는 2021년 중국 PharmaSolution사와 L/O를 체결했다. 장기프로젝트로는 바이오 의료기기인 연골활액 충진제와 바이오 신약 인공혈액, 통풍치료제가 전임상 단계에 있다. 노광 대표이사는 "호중구 감소증 치료제 바이오시밀러를 포함하여 지난해 매출 100억 원을 기록 했고, 영업이익은 34억 원 정도 였는데, 내년 2023년에는 매출이 2배 가까이 증가할 전망이다"며 "내년 초 미국 판매 승인을 받을 것으로 예측되기 때문인데, 호중구 감소증 치료제 시장은 미국이 제일 크다"고 말했다. 이어 "구강건조증 치료제 '뮤코펙(MucoPEG)'은 2019년 FDA 시판 승인 후 현재 미국의 비교임상시험과 중국 허가 진행 중인 품목으로 2023년 미국과 중국의 판매를 목표로 하고 있다"고 부연했다. ◆ 창업 목표였던 인공혈액, "이미 미국에서는 도입됐다" 선바이오의 창업 취지는 바로 '인공혈액' 개발이다. 이에 따라 회사는 1997~2002년의 기간 동안 1세대 인공혈액 SB1의 비임상을 완료하고 식약처 IND 신청까지 한 경험이 있다. 당시 소의 적혈구에서 추출한 헤모글로빈에 PEGylation 기술을 적용한 제품으로 적혈구의 약 1/10,000에 해당하는 헤모글로빈의 작은 크기를 바탕으로 적혈구가 통과하지 못하는 미세혈관을 통과하는 산소전달체로 뇌졸중응급처치제로 개발됐지만, 당시 외환위기로 진행이 중단됐다. 일반적으로 인공혈액은 적어도 500ml 또는 1~2L의 대용량이 인체에 주사 되기 때문에 높은 수준의 안전성이 요구되어 현재까지 선진국에서의 승인 사례가 없고 그 개발에 어려움이 있다. 그러나 선바이오는 과거 IND 신청 경험 및 업그레이드된 제형 연구를 바탕으로 체내 잔존기간을 더욱 연장시켜 기존 짧은 잔존시간으로 인한 과중한 장기 독성을 해결했다. 이와 관련해 2020년 인공혈액 2세대 제품 SBX를 개발해 특허출원을 했고, 1세대 제품의 단점을 개선해 내부 링커를 통한 헤모글로빈 단백질로 안정성과 반감기를 증가시켰다. 2세대 SBX의 반감기는 7일 정도로 기존 제품의 1일~2일 보다 길다. 최대 7배까지 향상시킨 것으로 볼 수 있다. 선바이오의 인공혈액은 적혈구보다 작은 나노 크기로 좁아진 혈관의 미세한 틈으로도 산소전달이 가능한 장점이 있어, 뇌졸중응급처치제로서의 개발도 추진 중이다. 인공혈액 및 뇌졸중 응급처치제의 효능시험을 바탕으로 2024년 전임상을 완료해 2025년 임상 1상 IND 제출을 목표로 하고 있다. 아직 인공혈액을 개발한 경쟁사는 없지만 많은 기업들이 개발에 달려들고 있다. 최근 들어 경쟁사들이 줄기세포를 이용해서 적혈구를 만들어 내는 방법을 이용하고 있다. 즉 줄기세포를 이용한 대체혈액 개발의 영역이 다양하고 활발하게 연구되고 있다는 것이다. 그러나 변형된 혈관 및 좁아진 혈관을 적혈구는 통과할 수 없지만, 선바이오가 개발한 인공혈액은 통과할 수 있고 혈액형에 상관없이 투여가 가능한 장점이 있다. 노광 대표이사는 "이는 뇌졸중 응급환자에게 현장에서 바로 투여가 가능한 것으로 개발하여, 병원까지 가는 데 시간이 오래 걸리는 경우 환자의 뇌세포를 살려주는 처치 방법으로 사용될 수 있다"며 추가적으로 "사람뿐 아니라 동물에게도 마찬가지다. 사람도 동물도 상관없이 선바이오의 인공혈액 투여가 가능하기 때문에 시장이 크고, 투여 용량은 전임상 및 앞으로 임상이 진행되면서 적절한 용량이 정해질 것이다"라고 설명했다. 이어 "미국에서는 이미 동물에게 승인된 제품이 있고, 실제로 사용되고 있다. 주로 애완견 또는 경주마에 사용되기도 한다"면서 "선바이오의 인공혈액이 개발되기까지 10년 정도가 소요될 것"이라고 답했다. 또한 "인공혈액의 적응증이 다양하다. 뇌졸중 치료제에 이어 다양한 허혈성 질환에도 사용될 수 있다"면서 "최근에는 장기이식을 할 때 예전에는 아이스박스에 담아 빠르게 이동했다면, 요즘은 적출한 장기를 기계장치에 연결하여 인공혈액을 관류시키는 상태로 이동한다"고 설명했다. 끝으로 "선바이오의 인공혈액은 적혈구가 할 수 없는 인공혈액을 넘어서 의약품으로 사용할 수 있는 저산소혈 증상에도 사용할 수 있고, 적응증이 다양하다"고 부연했다. 기사 링크 : [MP 기업 포커스] "사람과 동물에게도 가능한 인공혈액 개발 중" (medipana.com)

[MP 기업 포커스] "사람과 동물에게도 가능한 인공혈액 개발 중" 메디파나 뉴스

2022-10-27 11:22:12

[MP 기업 포커스] "사람과 동물에게도 가능한 인공혈액 개발 중

[메디파나뉴스=김선 기자] 선바이오는 1997년 설립 이후 PEG 유도체 및 PEGylation을 바탕으로 바이오신약과 의료기기 및 PEG 유도체의 연구개발 및 생산 판매 사업을 영위하고 있는 기업이다.

선바이오 노광 대표이사는 미국 뉴저지에 있는 Rutgers 대학원에서 1988년 박사 학위 후 PEGylation의 아버지로 불리는 'Abraham Abuchowski' 박사와 함께 PEGylation 기술의 원조 산실인 미국 Enzon사에서 9년간 연구책임자로 근무했고, 다수의 유전병치료제 등을 개발해 특허 및 논문의 저자로 활동했다.

그 후 1997년 인공혈액 개발을 위해 선바이오를 창업했고, PEG-Hemoglobin 산소운반체를 포함한 다양한 PEGylation 약품들을 개발하고 있다. 대표적으로 PEG-GCSF, PEG-Interferon alpha의 개발에 성공했다는 것이고, PEGylation 기술적인 면에서도 진화에 더욱 앞장서고 있다.

◆ PEGylation 기술의 장점은 무엇인가.

PEGylation 기술은 PEG(폴리에틸렌 글리콜 고분자)를 약물(의약품, 바이오시밀러, 의료기기 등)에 공유결합해 약물의 약리적 성질을 향상시키는 원리다. 약물은 PEGylation으로 분자량이 크게 증가되고 체내 잔존시간(반감기)이 증가해 환자 입장에서는 투여 회수 감소와 부작용 감소 등의 긍정적 효과를 볼 수 있다.

PEGylation 적용 효과에서 혈중 반감기 증가는 약물 체내 잔존 시간이 최소 5에서 최대 500배 증가하고, 다양한 제형이 가능하다. 또한 약물이 PEGylation에 의해 보호되어 항체나 효소의 공격으로부터 보호된다. 작은 분자의 약물들이 PEGylation 후 수용성이 증가되고, 체내에서 장시간 순환하며 수송수단으로 사용되어 원하는 곳에 약물이 잘 전달될 수 있도록 돕는다.

현재, 선바이오는 이러한 다양한 PEGylation 연구개발뿐만 아니라, PEGylation 기술의 주요한 원자재인 PEG 유도체의 생산 및 판매 사업화를 위해 EU EMA가 인증한 GMP 생산시설을 갖추었고, 2024년 1월 완공 예정인 신공장 건축도 진행하고 있다.

현재 선바이오의 매출 대부분은 인도를 포함해 해외에서 주로 발생하고 있고, PEGylation 연구 개발 업체의 논문 및 유사한 사업을 진행하는 경쟁사(미국 Nektar사, 중국 Jenkem 사 등)의 연간보고서에서 선바이오를 경쟁업체로 언급할 정도로 기술이 해외에 잘 알려졌다.

현재 주요 PEGylation 전문 파이프라인은 중단기와 장기 프로젝트로 나눠져 있는데 바이오시밀러 의약품인 호중구 감소증 치료제는 2007년 인도 판매 승인에 이어 2018년 캐나다, 유럽, 독일, 호주, 멕시코 등에서 판매 승인을 받았다.

바이오 의료기기인 구강건조증 치료제 또한 미국 FDA 510(K) 판매 승인을 받고 미국에서 비교임상 중이며, 비교임상이 완료되면 빅파마에게 L/O를 추진할 계획이다. 중국 시장 진출을 위해서는 2021년 중국 PharmaSolution사와 L/O를 체결했다.

장기프로젝트로는 바이오 의료기기인 연골활액 충진제와 바이오 신약 인공혈액, 통풍치료제가 전임상 단계에 있다.

노광 대표이사는 "호중구 감소증 치료제 바이오시밀러를 포함하여 지난해 매출 100억 원을 기록 했고, 영업이익은 34억 원 정도 였는데, 내년 2023년에는 매출이 2배 가까이 증가할 전망이다"며 "내년 초 미국 판매 승인을 받을 것으로 예측되기 때문인데, 호중구 감소증 치료제 시장은 미국이 제일 크다"고 말했다.
이어 "구강건조증 치료제 '뮤코펙(MucoPEG)'은 2019년 FDA 시판 승인 후 현재 미국의 비교임상시험과 중국 허가 진행 중인 품목으로 2023년 미국과 중국의 판매를 목표로 하고 있다"고 부연했다.

◆ 창업 목표였던 인공혈액, "이미 미국에서는 도입됐다"

선바이오의 창업 취지는 바로 '인공혈액' 개발이다. 이에 따라 회사는 1997~2002년의 기간 동안 1세대 인공혈액 SB1의 비임상을 완료하고 식약처 IND 신청까지 한 경험이 있다.

당시 소의 적혈구에서 추출한 헤모글로빈에 PEGylation 기술을 적용한 제품으로 적혈구의 약 1/10,000에 해당하는 헤모글로빈의 작은 크기를 바탕으로 적혈구가 통과하지 못하는 미세혈관을 통과하는 산소전달체로 뇌졸중응급처치제로 개발됐지만, 당시 외환위기로 진행이 중단됐다.

일반적으로 인공혈액은 적어도 500ml 또는 1~2L의 대용량이 인체에 주사 되기 때문에 높은 수준의 안전성이 요구되어 현재까지 선진국에서의 승인 사례가 없고 그 개발에 어려움이 있다.

그러나 선바이오는 과거 IND 신청 경험 및 업그레이드된 제형 연구를 바탕으로 체내 잔존기간을 더욱 연장시켜 기존 짧은 잔존시간으로 인한 과중한 장기 독성을 해결했다.

이와 관련해 2020년 인공혈액 2세대 제품 SBX를 개발해 특허출원을 했고, 1세대 제품의 단점을 개선해 내부 링커를 통한 헤모글로빈 단백질로 안정성과 반감기를 증가시켰다.

2세대 SBX의 반감기는 7일 정도로 기존 제품의 1일~2일 보다 길다. 최대 7배까지 향상시킨 것으로 볼 수 있다.

선바이오의 인공혈액은 적혈구보다 작은 나노 크기로 좁아진 혈관의 미세한 틈으로도 산소전달이 가능한 장점이 있어, 뇌졸중응급처치제로서의 개발도 추진 중이다. 인공혈액 및 뇌졸중 응급처치제의 효능시험을 바탕으로 2024년 전임상을 완료해 2025년 임상 1상 IND 제출을 목표로 하고 있다.

아직 인공혈액을 개발한 경쟁사는 없지만 많은 기업들이 개발에 달려들고 있다.

최근 들어 경쟁사들이 줄기세포를 이용해서 적혈구를 만들어 내는 방법을 이용하고 있다. 즉 줄기세포를 이용한 대체혈액 개발의 영역이 다양하고 활발하게 연구되고 있다는 것이다.

그러나 변형된 혈관 및 좁아진 혈관을 적혈구는 통과할 수 없지만, 선바이오가 개발한 인공혈액은 통과할 수 있고 혈액형에 상관없이 투여가 가능한 장점이 있다.

노광 대표이사는 "이는 뇌졸중 응급환자에게 현장에서 바로 투여가 가능한 것으로 개발하여, 병원까지 가는 데 시간이 오래 걸리는 경우 환자의 뇌세포를 살려주는 처치 방법으로 사용될 수 있다"며 추가적으로 "사람뿐 아니라 동물에게도 마찬가지다. 사람도 동물도 상관없이 선바이오의 인공혈액 투여가 가능하기 때문에 시장이 크고, 투여 용량은 전임상 및 앞으로 임상이 진행되면서 적절한 용량이 정해질 것이다"라고 설명했다.

이어 "미국에서는 이미 동물에게 승인된 제품이 있고, 실제로 사용되고 있다. 주로 애완견 또는 경주마에 사용되기도 한다"면서 "선바이오의 인공혈액이 개발되기까지 10년 정도가 소요될 것"이라고 답했다.

또한 "인공혈액의 적응증이 다양하다. 뇌졸중 치료제에 이어 다양한 허혈성 질환에도 사용될 수 있다"면서 "최근에는 장기이식을 할 때 예전에는 아이스박스에 담아 빠르게 이동했다면, 요즘은 적출한 장기를 기계장치에 연결하여 인공혈액을 관류시키는 상태로 이동한다"고 설명했다.

끝으로 "선바이오의 인공혈액은 적혈구가 할 수 없는 인공혈액을 넘어서 의약품으로 사용할 수 있는 저산소혈 증상에도 사용할 수 있고, 적응증이 다양하다"고 부연했다.

기사 링크 : [MP 기업 포커스] "사람과 동물에게도 가능한 인공혈액 개발 중" (medipana.com)

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