NEUPEG의 미국 FDA filing 완료 (2014. 12. 18)

NEUPEG (PEG-GCSF 바이오시밀러)의 미국 및 EU 임상을 진행해온 캐나다의 Apotex사가 NEUPEG의 미국 FDA filing을 완료하고, 이를 FDA에서 accept하였다고 2014년 12월 17일 발표하였다. 이에 따라 NEUPEG는 BPCIA 법에 따라 단축된 승인 심사 절차에 들어간다고 한다. FDA가 승인심사를 위하여 accept한 바이오시밀러는 NEUPEG가 첫 사례라고 한다.

NEUPEG는 항암치료시 수반되는 백혈구감소증을 치료하는 의약품으로서 현재 4조원의 시장을 가지고 있으며, 오리지널인 Amgen사의 Neulasta는 2015년 10월 특허만료 된다.

NEUPEG는 2004년 당사가 Intas Pharmaceuticals에 기술이전 하였으며, 2007년부터 제3시장에서 판매되어왔다. 미국 및 EU에서의 임상은 그 동안 Apotex사가 진행하여 왔다.

당사의 노광 대표이사는 다음과 같이 평하였다. "선진시장에서 바이오시밀러로서 심사청구가 들어간 첫 케이스로서 자랑스럽다. FDA에서 filing을 accept 하였다는 것은 그만큼 자료가 충실하다는 것을 말한다. 품목승인 허가가 난다면 6개월 이내에 결과를 알 수 있으리라 예상하며, 2015년 말 제품 런칭을 위하여 준비를 하고 있다. 해당 품목의 바이오시밀러 경쟁업체들이 다수 존재하나, 임상 및 filing 진행 단계에서 우리보다 적어도 3-4년 뒤져있어 우리가 시장을 선점할 수 있는 기회가 크다."  

아래는 Apotex 사가 발표한 뉴스 전문이다.

Apotex Announces FDA Has Accepted For Filing its Biosimilar Application for Pegfilgrastim

Published: Dec 17, 2014 10:23 a.m. ET

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Believed to be the First Company to Have a Biosimilar Filing Accepted for Review of Amgen\'s Neulasta ®

 Apotex Inc., the largest Canadian owned pharmaceutical company, announced today that the US Food and Drug Administration has accepted for filing the company\'s application for pegfilgrastim, a biosimilar version of Amgen\'s Neulasta®.  The product has been jointly developed with Intas Pharmaceuticals Ltd. The application was filed under the 351(k) abbreviated approval pathway created by the Biosimilar Price Competition and Innovation Act (BPCIA).

Neulasta® is the long acting formulation of Neupogen® (filgrastim).  Filgrastim is used to help cancer patients taking chemotherapies fight infections and fever by boosting white blood cell counts.  Apotex believes it is the first company to have a biosimilar filing accepted for review by FDA for the long acting formulation of the product.  According to IMS Health, Neulasta® had approximately $3.6 billion in sales in calendar year 2013. 

"We are very pleased to be at the forefront of companies who will introduce high quality biosimilar products into the US marketplace," said Apotex President and Chief Executive Officer, Dr. Jeremy B. Desai. "Our entry into this new frontier of medicine in the United States is a watershed event in Apotex\'s 40 year history of providing quality, affordable medicines to patients in need around the globe," Desai added. "The benefits for patients, payers and providers from biosimilars will be significant.  We are dedicated to playing a leading role in the effort to increase the American public\'s access to more affordable versions of these life-saving therapies and generate substantial savings for the US health care system," Desai added.

The product will be marketed in the United States by ApoBiologix®, a division of Apotex Corp.