선바이오(주)

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PEG-filgrastim 바이오시밀러 라이센싱 관련 설명

2020. 12. 28일자 당사는 BioSciences Corp. (6910 Emerson Lane, San Ramon, CA 94582, USA)사와 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim 바이오시밀러 개발에 관한 공동 협약 MOU를 체결한 바 있습니다.

본 MOU가 당사의 기존 PEG-filgrastim 바이오시밀러 프로젝트들과 충돌하는 것이 아닌지 여부에 대한 질의가 많아 다음과 같이 설명 드립니다. 결론적으로 당사의 기존 프로젝트(현재 진행중인 EU, 캐나다 등 지역에서의 판매와 향후 미국 FDA의 승인 및 미국 판매)에는 영향이 없습니다.

당사가 개발하고 2003년 인도 Intas Pharmaceuticals사에 기술이전한 PEG-filgrastim 바이오시밀러 프로젝트에 관한 계약은 non-exclusive basis (비독점적) 입니다. 따라서 당사는 동 프로젝트를 다수의 타사에게 기술이전이 가능합니다.

2004년 당사는 인도의 SII (Serum Institute of India)사에 동 프로젝트를 기술이전한 바 있습니다. SII사는 2년간 개발을 진행하다 내부 사정으로 프로젝트를 중단하였습니다.

2019년 당사는 Fresenius Kabi Deutschland GmbH의 자회사인 Fresenius Kabi SwissBioSim (Aubonne, Switzerland)사와 PEG-filgrastim 바이오시밀러 프로젝트에 PEG 유도체 공급처로서 second supplier로 등록된 바 있습니다. Fresenius Kabi SwissBioSim 사의 PEG-filgrastim 바이오시밀러 BLA에 대하여 2020년 5월 EU EMA 및 FDA가 받아들여 현재 review 중입니다.

2021년 1월 현재 당사가 동 프로젝트의 기술이전 또는 공급계약의 협약을 진행 중인 회사는 인도의 A사, 인도의 U사 등이 있습니다.

과거 당사가 동 프로젝트로 기술이전을 협상하였으나 기술료 및 로열티 등 계약조건의 이유로 계약이 미성사된 사례는 2005년 Wockhardt (Mumbai, India), 2006년 Zydus Cadila (Ahmedabad, India), 2007년 Hospira (Lake Forest, IL, USA), 2012년 Gideon Richter (Budapest, Hungary) 사 등이 있습니다.