인공혈액 SBX의 전임상 (Preclinical) 독성시험 계약
당사는 당사가 개발한 인공혈액 산소운반체 후보물질
SBX에 관하여 2022년 11월 10일자 미국 소재 Charles
River사와 전임상 독성시험 계약을 체결하였습니다. 시험의 항목은 아래와 같으며 2023년 상반기 중 시험이 개시될 예정이며, 시험기간은 18개월 정도입니다. 전임상시험 이후,
당사는 미국 FDA에 임상시험을 신청할 예정이며, 임상의
목적은 수술 시 헌혈액의 대체, 과출혈 시 응급수혈, 뇌졸중
응급처치, 적출장기의 보존 등 여러 가능성 중 하나가 될 것입니다.
SBX는 헤모글로빈을 기반으로 하는 산소운반체(Hemoglobin-based Oxygen
Carrier, HBOC)이며, 경쟁사들이 개발하는 HBOC들은
체내 반감기가 1-2일에 불과한 반면, SBX는 반감기 7일을 기록한 바 있어, 투여횟수의 감소로 인한 독성의 완화 등 여러
장점을 예상합니다.
[ SBX 전임상
독성시험 항목 ]
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Proposal
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Study Type
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Analytical & Bioanalytical Method
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CRL-439492
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Method Development of a Hematology
Method for the Determination of HBOC Concentration in Dose Formulations
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CRL-439493
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Validation of an HBOC Hematology
Method for Quantification of HBOC in Dose Formulations
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CRL-439494
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Development of a Hematology Based
Method for Qualification of HBOC in Rat Whole Blood
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CRL-439495
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Validation of an HBOC Hematology
Method for Qualification of HBOC in Rat Whole Blood
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CRL-439496
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Transfer of a Hematology Based
Method for Qualification of HBOC in Dog Whole Blood
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CRL-439497
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Validation of a Hematology Based
Method for the Quantification of HBOC in Dog Whole Blood
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General Toxicology
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CRL-439528
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A Single-Dose Toxicity Study of HBOC
in Sprague Dawley Rats
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CRL-439529
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A Single-Dose Toxicity Study of HBOC
in Beagle Dogs
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CRL-439530
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A 4-Week Intravenous Injection
Toxicity Study of HBOC in Sprague Dawley Rats
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CRL-439532
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A 2-Week Intravenous Infusion
Toxicity Study of HBOC in Beagle Dogs Followed by a 14-Day Recovery
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Safety Pharmacology
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CRL-439533
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Cardiovascular Telemetry Assessment
in Unrestrained Conscious Beagle Dogs
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(combined)
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Functional Observational Battery
(combined in rat repeated does study CRL-439530)
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(combined)
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Respiratory Evaluations
(combined in rat repeated does study CRL-439530)
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Genetic toxicology
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CRL-439535
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Bacterial Reverse Mutation (Ames)
Assay of HBOC
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CRL-439534
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Micronucleus and Comet Assay in Rats
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* 위 시험 항목은 추후 변경될 수 있습니다.
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