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MucoPEG의 임상결과 중간보고

당사는 2023년 3월 15-17일간 미국 포틀랜드에서 열린 AADOCR (American Association of Dental Oral Craniofacial Research) 학회에서 당사의 구강건조증치료제 MucoPEG의 임상결과를 발표하였습니다.

임상시험의 목적은 MucoPEG의 효능을 확인하는 것이며, 구강건조증이 부수적으로 발생하는 암, 당뇨병, 갑상선저하증, 고혈압, 쇼그렌 신드롬 등 환자 42명을 모집하여, 미국 Tufts University School of Dental Medicine과 Colorado ENT & Allergy의 2 개 기관에서 2022년 3 – 10월 기간 동안 진행되었습니다. 비교대상으로서는 GSK사의 biotene Oral Rinse 제품을 사용하고, 환자군을 2 개 Group으로 나누어, Group A는 첫 2주간 매일 MucoPEG을 사용하고, 그후 1주간 washout period를 가지고, 그후 2주간 매일 biotene을 사용하였고, Group B는 첫 2주간 매일 biotene을 사용하고, 그후 1주간 washout period를 가지고, 그후 2주간 매일 MucoPEG을 사용하였습니다. 환자군의 구성 비율은 여성 47.6%, 남성 52.4%, 그리고 인종별로는 백인 85.7%, 흑인 9.5%, 아시안 2.4%, 히스패닉 2.4%였습니다.

환자에 대한 모니터링은 크게 두 가지 방법으로 진행되었으며, (1) 의사가 환자의 구강건조 정도를 진단하는 Challacombe Scale 측정이 있고, (2) 환자가 느끼는 구강건조 정도를 표시하는 VAS(Visual Analog Scale) 기록 및 설문지 답변이 있습니다. Challacombe Scale 측정 방법은 의사가 치경(치과용 거울)이 구강 내부에 들러붙는지, 치경이 혀에 들러붙는지, 침에 거품이 있는지, 구강 하저에 침이 고이는지, 혀의 돌기가 짧아진 정도 등의 여부에 따라 구강건조증 정도를 수치로 측정하며, 수치가 높을수록 증상이 심각한 것입니다. VAS 기록방법은 10cm(not dry at all “0”에서 “10” very dry) 길이의 선 위에 구강과 혀의 건조 정도를 표시하는 것입니다.

또한 별도로 DMRQ(Dry Mouth Relief Questionnaire)와 PPAQ(Product Performance & Attributes Questionnaire)의 24가지 항목의 설문에 1(Poor) ~ 5(Excellent) 점수로 환자 자신의 상태를 기록합니다.

Challcombe Scale 측정 결과는, MucoPEG의 경우, 사용 전 3.8에서 1주일 사용후 3.2 (16% 감소), 2주일 사용 후 3.1 (18% 감소)을 기록하였습니다. 반면 biotene의 경우, 사용 전 3.4에서 1주일 사용 후 3.3 (3% 감소), 2주일 사용 후 3.2 (6% 감소)를 기록하였습니다.

VAS 측정 (구강)의 경우, MucoPEG은 사용 전 6cm에서 2주일 사용 후는 4.8cm를 기록하여 20% 건조증 감소를 보였고, 반면 biotene은 사용 전 5.4cm에서 2주일 사용 후 4.8cm을 기록하여 11% 건조증 감소를 보였습니다.

VAS 측정 (혀)의 경우, MucoPEG은 사용 전 5.8cm에서 2주일 사용 후는 4.5cm를 기록하여 22% 건조증 감소를 보였고, 반면 biotene은 사용 전 5.0cm에서 2주일 사용 후 4.5cm를 기록하여 10% 건조증 감소를 보였습니다.

또한, 각 제품 사용 2시간, 1주일, 2주일 후에 DMRQ (Dry Mouth Relief Questionnaire) “제품이 구강건조의 불편함을 완화시키는가?”라는 설문에서 최고점인 5점(excellent)을 선택한 환자의 비율은 MucoPEG이 4.5 ~ 9.5% 였고, biotene이 0 ~ 4.5% 였습니다.

PPAQ (Product Performance & Attributes Questionnaire) 중 아래 설문에 대하여 최고점인 5점(excellent)을 선택한 환자의 비율은 표와 같습니다.