선바이오(주)

[파워인터뷰 화제人] 노광 선바이오 대표 “바이오 업체가 2차전지 사업을 한다고? _머니투데이 방송
2023-08-01 14:44:39
출연: 선바이오 노광 대표 진행: 머니투데이방송 정희영 기자 방송일 : 2023년 7월 31일 <오프닝> 독자적인 기술력이 있는 기업은 어려운 상황에서도 확장하며 위기를 돌파해냅니다. 그런데 그, 기업이 한창 떠오르는 신사업과 연관성이 있어 새로운 모멘텀이 더해진다면 더할 나위 없겠죠? 오늘의 파워인터뷰 화제인에서는 이차 전지 사업까지 진출한 기업, 선바이오 (9,650원 ▲200 +2.12%) 노광 대표를 모시고 사업에 대해 이야기 나눠보도록 하겠습니다. Q. 선바이오가 어떤 회사인지 소개해주시지요? 선바이오는 1997년에 설립된 바이오 기업으로서 바이오시밀러 개발, 신약 개발, 의료기기 개발을 주요 사업 분야로 하고 있습니다. 특히, 바이오시밀러 사업에서는 호중구 감소증 치료제와 C형 간염 치료제인 페그필그라스팀(PEGfilgrastim)과 페그인터페론(Peginterferon)을 성공적으로 승인받았습니다. 또한, 신약 개발 분야에서는 전임상 단계에 있는 인공혈액을 개발 중이며, 이는 헌혈액을 대체할 수 있는 물질로 여러 저산소증으로 인한 질환에도 적용될 수 있습니다. 의료기기 분야에서는 구강 건조증 치료제와 구강 건조증 개선제가 FDA 승인을 받은 바가 있으며, 현재 개발 중인 품목으로는 연골 활약 충전제가 있습니다. 선바이오는 바이오시밀러 분야를 선도하는 기업으로서의 입지를 갖추고 있으며, 더 나아가 신약 및 의료기기 개발 분야에서도 성공적인 결과를 이끌어내기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. Q. 핵심 기술 페그와 페길레이션(FEGylation) 용어에 대해 설명해주시지요? 선바이오의 핵심 기술인 페길레이션(FEGylation)은 폴리에틸렌글리콜의 약어로서 PEG 또는 페그라고 불리는 물질을 다양한 의약품에 적용하여 사용하는 기술입니다. 페그는 음료수, 식품, 화장품, 의약품 등에 첨가제로 사용되며, FDA에서도 굉장히 안전한 물질로 인정받고 있습니다. 페길레이션(FEGylation)은 이 페그 물질을 의료 영역에서 활용하기 위해 특정 대상물의 표면에 결합시키는 기술입니다. 이렇게 페그와 대상물이 결합하여 하나의 몸으로 합쳐지면서 약리적인 효과를 발생시킵니다. 이 기술은 신약 개발, 바이오로지컬 드러그, 의료기기, 화학 의약품 등 다양한 분야에서 활용될 수 있습니다. 페길레이션(FEGylation)이 적용된 제품은 체내 반감기를 크게 증가시키는 장점이 있습니다. 일반적으로 약제들은 체내 반감기가 짧아 4시간마다 복용해야 하는 경우도 많습니다. 하지만 페길레이션(FEGylation)이 적용되면 체내 반감기가 5배에서 500배까지 늘어나게 되어 약물이 더 오래 지속되는 효과를 가져옵니다. 예를 들어 호중구 감소 치료제인 필그라스팀(filgrastim)의 경우, 페길레이션(FEGylation)이 적용된 페그필그라스팀(PEGfilgrastim)은 체내 반감기가 2주로 늘어나게 됩니다. 이는 항암 치료 사이클과 맞물려 더욱 편리한 약물 투여를 가능하게 합니다. 또한, 페길레이션(FEGylation)이 적용된 제품은 항원성이 대폭 감소합니다. 항원성은 약물의 표면에 있는 항원이 우리 몸의 백혈구에 의해 인식되어 발생하는 알레르기 반응이나 부작용과 관련됩니다. 페길레이션(FEGylation)이 적용되면 약물 표면이 코팅되어 항원이 인식되지 않으므로 반복 투여에 더욱 적합해집니다. 페길레이션(FEGylation)은 현재 세계적으로 시장에 나온 제품이 20여 개가 있으며, 50여 개가 임상 연구 중입니다. 선바이오는 이러한 페길레이션(FEGylation) 기술을 활용하여 선구자적인 역할을 수행하고 있습니다. Q. 선바이오가 가지고 있는 페길레이션(FEGylation) 기술의 경쟁력은 뭘까요? 선바이오의 페길레이션(FEGylation) 기술은 여러 측면에서 경쟁력을 갖고 있습니다. 25년 이상의 경험으로 인해 생산 능력과 개발 능력이 뛰어나며, 페그 유도체를 의약품에 적용하는 과정에서 순도가 높아야 하는 요구사항을 충족시키기 위해 GMP 수준의 인증을 받은 시설을 보유하고 있습니다. 또한, 기술 개발 능력을 통해 타깃 물질의 활성을 최대한 유지하면서 경제적인 결과물을 얻을 수 있도록 연구하고 있습니다. Q. 어떤 글로벌 고객사에도 페그 유도체를 공급하고 있나요? 선바이오는 페길레이션(FEGylation) 기술을 성공적으로 활용하여 다양한 제품을 공급하고 있으며, 이로 인해 많은 글로벌 기업들과 협력하고 있습니다. 특히 다음과 같은 협력 관계를 갖고 있습니다. 우선 인도의 인타스사에게 페그 유도체를 공급하고 있으며, 이를 통해 완제품의 생산에 기여하고 있습니다. 또한, 인도의 대기업인 릴라이언스사와도 협력하고 있으며, 이 회사도 호중구 감소증 품목을 개발하여 선바이오의 관련 페그 유도체를 사용하고 있습니다. 선바이오의 페길레이션 기술은 코로나 팬데믹 때 사용된 화이자사의 코로나 백신인 mRNA 백신에서도 활용되었습니다. 화이자사의 코로나 백신에 사용된 리피드 형체인 LNP(Lipid Nano Particle)는 페길레이션 된 리피드를 사용하여 안전성과 효능을 함께 보장하는데 성공적으로 기여하였습니다. 선바이오는 글로벌 기업들과 다양한 계약을 체결하여 페그 유도체를 공급하고 있습니다. 이 중에는 씨그마알드리치와 써모피셔 등이 있으며, 이러한 글로벌 계약 거래처와의 협력을 통해 선바이오의 페길레이션 기술은 글로벌 시장에서 큰 성과를 이뤄내고 있습니다. 이러한 다양한 협력 관계를 바탕으로 선바이오는 글로벌 시장에서 높은 경쟁력을 갖추고 있으며, 페길레이션 기술을 통해 새로운 제품과 솔루션을 개발하여 고객들의 다양한 요구에 부응하고 있습니다. Q. 협력사들에게 강점이 되는 선바이오의 경쟁력은 무엇인가요? 선바이오는 품질에 대한 강력한 경쟁력을 갖추고 있습니다. 전 세계적으로 다양한 거래처와 협력하며, 고객들과의 접근은 매우 신중하게 이뤄집니다. 저희는 샘플을 보내고, 해당 샘플이 승인되거나 합격되는 단계에서 저희 제품의 품질을 확인합니다. 이는 순도, 엑티비티 플러스, 즉 불순물이 없는 최상의 순도와 효능을 갖추는지 확인하는 것입니다. 또한, 저희는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받은 생산 시설을 보유하여 고품질의 제품을 제조합니다. 이러한 품질 관리 능력으로 인해 거래처는 저희 제품을 확인하기 위해 현장 실사를 진행하며, 이후에도 협력이 원활하게 진행됩니다. 선바이오는 항상 고객의 요구에 부응하고 최상의 품질을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. Q. 높은 순도를 유지하는 게 기술적으로 어려운 부분인가요? 순도를 높이는 것은 기술적으로 어려우며 비용이 많이 드는 과정입니다. 선바이오가 다루는 고분자 물질들은 높은 순도를 유지하기 어려운 특성을 갖고 있습니다. 이를 분리하고 정제하는 과정에서 어려움이 발생하며, 이는 높은 수준의 정제 기술과 비싼 소재를 사용하여 극복해야 하는 경제적인 측면도 있습니다. 순도를 맞추기 위해서는 99.9%와 같이 매우 높은 순도 수준을 유지해야 합니다. 이러한 높은 순도 요구는 분리와 정제 과정에서 까다로움을 초래합니다. 선바이오는 이러한 기술적인 어려움을 극복하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 특히, 정밀한 정제 기술과 혁신적인 방법을 개발하여 높은 순도를 달성하고자 하고 있습니다. 또한, 거래처의 요구에 부응하면서 경제성을 유지하기 위해 저희는 비용 효율적인 방법을 찾고 적용하고 있습니다. 낮은 가격을 원하는 거래처의 요구를 만족시키기 위해 우리는 지속적인 개선과 혁신을 추구하고 있으며, 이러한 노력들로 인해 거래처로부터 인정받고 있습니다. 선바이오는 항상 최상의 품질을 제공하기 위해 기술적인 어려움과 경제적인 제약을 극복하고, 거래처의 요구에 적극적으로 대응하고자 노력하고 있습니다. Q. 호중구 감소증 치료제에 대해서 소개해주시죠. 호중구라고 하면 생소하실 텐데, 백혈구의 일종입니다. 백혈구가 이제 여러 가지 단계에 따라서 다른 이름으로 불리는데, 호중구는 우리 몸속에 침투해오는 균을 1차적으로 방어하는 중요한 역할을 합니다. 항암 치료를 받는 환자들이 항암 치료를 받을 때 아무래도 백혈구까지 같이 망가지는 부작용이 있기 때문에 백혈구 감소증이 나타나고, 그렇게 되면 2차 감염에 취약해지게 됩니다. 암 고치러 왔다가 폐렴으로 돌아가시고 이러면 곤란하지 않습니까? 그래서 항암치료 받으시는 분들은 호중구 감소증의 치료제를 병행해 투여받는 그런 형태로 가고 있습니다. Q. 호중구 감소증 치료제가 인도, 캐나다, 유럽연합에서는 판매되고 있잖아요? 미국 시장도 두드리고 있다고요? 당사의 바이오시밀러 1호인 페그필그라스팀(PEGfilgrastim)은 2018년 이후로 승인을 받았으며, 2019년에는 캐나다와 호주에서도 승인을 받았습니다. 또한, 인도에서는 이 제품이 일찍이 2007년에 승인을 받아 많은 성장세를 보이고 있습니다. 특히, 미국 시장은 전 세계 시장의 거의 반을 차지하는 중요한 시장입니다. 최근에는 미국 FDA가 제조시설 실사를 진행하는 마지막 단계를 거쳤으며, 이로 인해 가까운 미래에 미국 시장에서도 승인을 받을 것으로 기대되고 있습니다. 이에 따라 저희는 생산 준비를 진행하고 있습니다. 미국 시장의 승인을 획득함으로써 저희의 제품은 더 넓은 시장에서 사용될 수 있으며, 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있을 것입니다. Q. 구강건조증 개선제 비교임상 결과는 어떤가요? 현재 비교 임상이 완료되어 통계 처리가 진행 중이며, 곧 CSR(임상 결과 보고서)이 다음 달에 출간될 예정입니다. 저희의 구강 건조증 개선제인 뮤코펙은 2019년에 미국 FDA 승인을 받았으며, 바이오틴과의 비교 임상을 수행했습니다. 바이오틴은 GSK사의 제품으로, 넘버원 셀러로 알려져 있습니다. 비교 임상은 20년부터 시작되었지만, 코로나 팬데믹으로 인해 환자 모집이 어려웠고, 2022년이 되어서야 임상을 완료할 수 있었습니다. 그러나 임상 결과는 상당히 우수한 효과를 보여 당사의 뮤코펙이 바이오틴 대비하여 우수한 성능을 보였습니다. 이번 임상 결과 보고서가 발간되면 더 자세한 결과를 확인하실 수 있습니다. Q. 결과에 대해 파트너사들의 반응도 궁금합니다. 현재 미국에서 뮤코펙의 판매를 위해 라이센스아웃(특허권 등의 사용 허가)이 필요한 상태이며, 뮤코펙을 소개한 미국의 몇몇 큰 소비자 제품 회사들이 해당 제품에 대해 관심을 보이고 있습니다. 이러한 회사들은 뮤코펙과 관련된 자료를 제공받아 현재 리뷰하는 단계에 있다고 합니다. 이러한 파트너사들의 리뷰와 평가가 뮤코펙의 판매 및 상용화에 큰 영향을 미칠 수 있으며, 긍정적인 반응을 얻는다면 미국 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. 계속해서 파트너사들과 협력하여 더욱 발전된 제품을 제공하기 위해 노력할 예정입니다. Q. 또 다른 성장 동력인 인공혈액 사업에 대해서도 소개해주시죠. 당사의 창업 계기는 1997년으로, 인공혈액을 개발하는 것이 목표였습니다. 인공혈액은 혈액 제품의 부족으로 인한 응급 상황이나 수술 시 필요한 혈액 대체 수단으로 사용될 수 있습니다. 당시 기업은 신약 개발에 대한 야망과 열정을 갖고 시작했으며, 1998년과 1999년에 전임상을 마치고 2000년에는 한국 식약처에 IND 신청까지 진행하였습니다. 그러나 1997년에 IMF 사태로 인해 자금 조달이 어려워지면서 신약 개발만으로는 어려움을 느꼈습니다. 이후 생각을 바꾸어 먼저 더 빠르게 진행 가능한 바이오시밀러 개발을 시작하여 2000년부터 현재까지 바이오시밀러를 개발하게 되었습니다. 최근 5년 전부터 다시 인공혈액 개발에 착수하였으며, 현재 전임상 단계에 진입 중입니다. 인공혈액은 헌혈액을 대체할 수 있어야 하며, 몸속의 적혈구와 유사한 산소 전달 능력을 가져야 합니다. 이 분야는 기술적인 어려움과 안전성 문제로 인해 발전이 더디며, 선진시장에서 승인된 경우는 아직 없습니다. 당사의 인공혈액 후보 물질인 SBX는 기술적으로 우수한 물질로, 산소 전달 능력은 다른 개발사들과 비슷하면서도 반감기가 3~4배 더 높습니다. 이로 인해 다른 사의 제품보다 일주일에 한 번만 투여하면 되는 형태로 개발되었습니다. 이를 통해 적은 양과 적은 투여 횟수로도 충분한 효과를 기대할 수 있으며, 안전성 측면에서도 우위를 가질 것으로 예상됩니다. Q. 인공혈액을 만들기가 까다롭다고 들었습니다. 선바이오의 인공혈액 같은 경우는 좀 어떤 장점이 있는지 경쟁력에 대해서도 좀 얘기해주시죠. 인공혈액의 개발이 어려운 이유는 대량의 투여량을 필요로 하기 때문입니다. 출혈 환자나 수술 중 환자들에게 급한 수혈이 필요한 상황에서 막대한 양의 인공혈액이 필요하게 됩니다. 그러나 이로 인해 부작용이 발생할 수 있으며, 과거 개발된 인공혈액 후보 물질들은 심장 마비, 사망, 높은 혈압과 같은 부작용을 가지고 있었습니다. 또한 신장 독성과 간 독성과 같은 장기에 끼치는 독성도 문제가 되었습니다. 선바이오의 인공혈액 후보 물질인 SBX는 다른 인공혈액 후보 물질들과 비교했을 때 몇 가지 장점을 갖고 있습니다. 기술적으로 우수한 하이브리드 페길레이션(Hybrid PEGylation) 기술을 적용하여, SBX의 반감기가 다른 인공혈액보다 더 길어지는데, 일주일에 한 번만 투여하면 되는 결과를 얻었습니다. 이는 다른 약제들과 비교해도 투여량이 현저히 감소하여 환자에게 적은 양의 투여가 가능하게 하며, 이로 인해 안전성 측면에서 우위를 가지게 됩니다. 하이브리드 페길레이션 기술을 통해 SBX는 인공혈액의 부작용 문제를 극복하고, 현존하는 인공혈액 후보 물질들과 비교하여 더 뛰어난 경쟁력을 갖추게 되었습니다. 이러한 결과로 인해 인공혈액 시장에서 선바이오는 높은 기대와 관심을 받고 있습니다. Q. 인공혈액 시장성과 함께 선바이오의 전략에 대해서 소개해 주시죠. 인공 혈액의 시장성은 매우 높은 것으로 평가됩니다. 혈액 대체 및 혈액 관련 질환 치료를 위한 수요가 지속적으로 증가하고 있기 때문입니다. 특히 응급 상황에서 당장 수혈이 가능한 대체 혈액은 생명을 구하는데 큰 역할을 할 수 있습니다. ABO 혈액형 타이핑이 필요없는 대체 혈액은 응급실에서 신속한 수혈이 가능하게 하며, 보존 기간이 긴 인공 혈액은 혈액 공급 부족 시 저소득 국가 등에서 매우 유용하게 사용될 수 있습니다. 저희 선바이오가 개발 중인 하이브리드 페길레이션 기술은 기존 인공 혈액과 비교하여 뛰어난 특징을 지니고 있습니다. 페길레이션 기술을 적용하여 인공 혈액의 반감기를 크게 늘린 결과, 보존 기간이 2년까지 늘어나는 등 인공 혈액의 장점을 더욱 강화시키고 있습니다. Q. 시장 진출 계획도 말씀 주셨나요? 현실적으로 혈액 대체 시장만 50조 원 규모로 추산되며, 이외에도 당뇨병과 관련된 허혈증, 심부전증과 관련된 허혈증 등 여러 가지 질환들을 포함하면 500조 원까지도 가능성이 있다고 평가하고 있습니다. 따라서 인공 혈액 기술을 성공적으로 상용화하고 시장에 진출한다면, 매우 큰 시장을 차지할 수 있는 것으로 기대되고 있습니다. Q. 그 외의 무릎 연골 충전제도 개발하고 계시죠? 시노젤은 무릎 연골 충전제로서, 고령 또는 관절염으로 인한 무릎 통증을 완화하기 위해 개발 중인 제품입니다. 현재 시장에는 히알루론산 제품이 출시되어 있으나, 선바이오가 개발하는 시노젤은 점탄성이 100배 높다는 효능 테스트 결과를 보여주고 있습니다. 점탄성은 물질의 점성과 탄성을 결합한 성질을 의미하는데, 무릎 연골 충전제는 통증 완화와 함께 무릎의 부드러운 운동을 지원하기 위해서는 적절한 점탄성을 가져야 합니다. 이러한 측면에서 시노젤의 100배 높은 점탄성은 효과적인 통증 완화와 무릎 기능 개선에 큰 기대를 불러일으키고 있습니다. 현재 시노젤은 전임상 단계에 진행 중이며, 향후 임상시험을 통해 안전성과 효능을 확인한 후 국내외 시장 진출을 위한 승인을 받고자 할 것으로 기대됩니다. 무릎 연골 충전제 시장은 통증 관리 및 무릎 건강에 대한 수요가 높은 분야이기 때문에 시노젤이 성공적으로 개발되고 시장에 출시된다면 많은 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. Q. 지난 주총때 올해 실적에 대해서 긍정적으로 예상을 하셨어요. 이런 실적에 대한 자신감, 배경은 뭘까요? 내부적으로 느끼고 있는 것이, 호중구감소증 치료제 판매가 늘어나고 있고 거기에 관련한 페그 유도체 매출이 늘어나고 있습니다. 이러한 호중구감소증 치료제와 페그 유도체에 따른 로얄티 수익도 증가하고 있는데요. 그래서 작년 대비해서는 상당한 증가폭이 예상된다고 말씀드릴 수 있겠습니다. Q. 지금 짓고 있는 신공장 건설, 어떤 의미를 갖고 있나요? 저희가 성장하고 있으므로 생산 캐파를 늘려야 합니다. 현재 신공장은 인천시의 남동공단 내에 건설 중이며, GMP 수준의 페그 유도체 제품 생산 캐파가 20배 증가될 예정입니다. 내년 7월에는 신공장으로 입주할 예정입니다. 호중구 감소증 치료제가 미국 승인을 받으면 해당 분야의 페그 유도체 생산량이 2~3배 증대될 것으로 예상되며, 구강 건조증 개선제의 마케팅 시작으로 톤 단위의 생산량이 필요해지면 신공장이 해당 역할을 담당할 것입니다. Q. 올해 상반기의 이차전지 사업에 진출한다고 해서 시장에 화제가 됐습니다. 많은 분들은 이차전지와 바이오 연관성이 있냐고 얘기를 하는데 이 부분에 대해서도 말씀해주시죠. 저희는 페길레이션(FEGylation) 기업이며, 현재 페그 소재가 저희 매출의 대부분을 차지하는 기업입니다. 그래서 페그 소재를 다변화시킬 수 있는 가능성을 항상 탐색하고 있습니다. 이 과정에서 우리는 이차전지 분야에서도 페그 소재의 활용 가능성을 발견하게 되었습니다. 특히, 이차전지 고체 전해질 부분에 페그 소재를 적용할 수 있는 가능성을 탐구하고 있으며, 이미 이에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 이제 이와 관련하여 서울시립대학교 화학공학과 연구실과 협력하여 시험 및 분석을 진행 중입니다. Q. 마지막으로 선바이오의 목표와 비전에 대해서도 말씀해주시지요. 매우 중요하고 선도적인 산업인 바이오산업에서 대한민국이 자립하고 세계를 이끌어가는 역량을 갖추는 것은 매우 의미있는 목표입니다. 선바이오도 바이오산업의 성장과 발전에 기여하며, 더 나아가 대한민국이 바이오 강국으로 자리매김하는 데에 기여하고자 최선을 다할 것입니다. 감사합니다. - 기사 https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023080110087087056 - 방송 유튜브 https://youtu.be/Us5gdmGVS8k

[파워인터뷰 화제人] 노광 선바이오 대표 “바이오 업체가 2차전지 사업을 한다고? _머니투데이 방송

2023-08-01 14:44:39

출연: 선바이오 노광 대표
진행: 머니투데이방송 정희영 기자

방송일 : 2023년 7월 31일

<오프닝>
독자적인 기술력이 있는 기업은 어려운 상황에서도 확장하며 위기를 돌파해냅니다. 그런데 그, 기업이 한창 떠오르는 신사업과 연관성이 있어 새로운 모멘텀이 더해진다면 더할 나위 없겠죠? 오늘의 파워인터뷰 화제인에서는 이차 전지 사업까지 진출한 기업, 선바이오 (9,650원 ▲200 +2.12%) 노광 대표를 모시고 사업에 대해 이야기 나눠보도록 하겠습니다.

Q. 선바이오가 어떤 회사인지 소개해주시지요?

선바이오는 1997년에 설립된 바이오 기업으로서 바이오시밀러 개발, 신약 개발, 의료기기 개발을 주요 사업 분야로 하고 있습니다. 특히, 바이오시밀러 사업에서는 호중구 감소증 치료제와 C형 간염 치료제인 페그필그라스팀(PEGfilgrastim)과 페그인터페론(Peginterferon)을 성공적으로 승인받았습니다. 또한, 신약 개발 분야에서는 전임상 단계에 있는 인공혈액을 개발 중이며, 이는 헌혈액을 대체할 수 있는 물질로 여러 저산소증으로 인한 질환에도 적용될 수 있습니다. 의료기기 분야에서는 구강 건조증 치료제와 구강 건조증 개선제가 FDA 승인을 받은 바가 있으며, 현재 개발 중인 품목으로는 연골 활약 충전제가 있습니다.
선바이오는 바이오시밀러 분야를 선도하는 기업으로서의 입지를 갖추고 있으며, 더 나아가 신약 및 의료기기 개발 분야에서도 성공적인 결과를 이끌어내기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

Q. 핵심 기술 페그와 페길레이션(FEGylation) 용어에 대해 설명해주시지요?

선바이오의 핵심 기술인 페길레이션(FEGylation)은 폴리에틸렌글리콜의 약어로서 PEG 또는 페그라고 불리는 물질을 다양한 의약품에 적용하여 사용하는 기술입니다. 페그는 음료수, 식품, 화장품, 의약품 등에 첨가제로 사용되며, FDA에서도 굉장히 안전한 물질로 인정받고 있습니다. 페길레이션(FEGylation)은 이 페그 물질을 의료 영역에서 활용하기 위해 특정 대상물의 표면에 결합시키는 기술입니다. 이렇게 페그와 대상물이 결합하여 하나의 몸으로 합쳐지면서 약리적인 효과를 발생시킵니다. 이 기술은 신약 개발, 바이오로지컬 드러그, 의료기기, 화학 의약품 등 다양한 분야에서 활용될 수 있습니다. 페길레이션(FEGylation)이 적용된 제품은 체내 반감기를 크게 증가시키는 장점이 있습니다. 일반적으로 약제들은 체내 반감기가 짧아 4시간마다 복용해야 하는 경우도 많습니다. 하지만 페길레이션(FEGylation)이 적용되면 체내 반감기가 5배에서 500배까지 늘어나게 되어 약물이 더 오래 지속되는 효과를 가져옵니다. 예를 들어 호중구 감소 치료제인 필그라스팀(filgrastim)의 경우, 페길레이션(FEGylation)이 적용된 페그필그라스팀(PEGfilgrastim)은 체내 반감기가 2주로 늘어나게 됩니다. 이는 항암 치료 사이클과 맞물려 더욱 편리한 약물 투여를 가능하게 합니다.
또한, 페길레이션(FEGylation)이 적용된 제품은 항원성이 대폭 감소합니다. 항원성은 약물의 표면에 있는 항원이 우리 몸의 백혈구에 의해 인식되어 발생하는 알레르기 반응이나 부작용과 관련됩니다. 페길레이션(FEGylation)이 적용되면 약물 표면이 코팅되어 항원이 인식되지 않으므로 반복 투여에 더욱 적합해집니다.
페길레이션(FEGylation)은 현재 세계적으로 시장에 나온 제품이 20여 개가 있으며, 50여 개가 임상 연구 중입니다. 선바이오는 이러한 페길레이션(FEGylation) 기술을 활용하여 선구자적인 역할을 수행하고 있습니다.

Q. 선바이오가 가지고 있는 페길레이션(FEGylation) 기술의 경쟁력은 뭘까요?

선바이오의 페길레이션(FEGylation) 기술은 여러 측면에서 경쟁력을 갖고 있습니다. 25년 이상의 경험으로 인해 생산 능력과 개발 능력이 뛰어나며, 페그 유도체를 의약품에 적용하는 과정에서 순도가 높아야 하는 요구사항을 충족시키기 위해 GMP 수준의 인증을 받은 시설을 보유하고 있습니다. 또한, 기술 개발 능력을 통해 타깃 물질의 활성을 최대한 유지하면서 경제적인 결과물을 얻을 수 있도록 연구하고 있습니다.

Q. 어떤 글로벌 고객사에도 페그 유도체를 공급하고 있나요?

선바이오는 페길레이션(FEGylation) 기술을 성공적으로 활용하여 다양한 제품을 공급하고 있으며, 이로 인해 많은 글로벌 기업들과 협력하고 있습니다. 특히 다음과 같은 협력 관계를 갖고 있습니다. 우선 인도의 인타스사에게 페그 유도체를 공급하고 있으며, 이를 통해 완제품의 생산에 기여하고 있습니다. 또한, 인도의 대기업인 릴라이언스사와도 협력하고 있으며, 이 회사도 호중구 감소증 품목을 개발하여 선바이오의 관련 페그 유도체를 사용하고 있습니다. 선바이오의 페길레이션 기술은 코로나 팬데믹 때 사용된 화이자사의 코로나 백신인 mRNA 백신에서도 활용되었습니다. 화이자사의 코로나 백신에 사용된 리피드 형체인 LNP(Lipid Nano Particle)는 페길레이션 된 리피드를 사용하여 안전성과 효능을 함께 보장하는데 성공적으로 기여하였습니다. 선바이오는 글로벌 기업들과 다양한 계약을 체결하여 페그 유도체를 공급하고 있습니다. 이 중에는 씨그마알드리치와 써모피셔 등이 있으며, 이러한 글로벌 계약 거래처와의 협력을 통해 선바이오의 페길레이션 기술은 글로벌 시장에서 큰 성과를 이뤄내고 있습니다. 이러한 다양한 협력 관계를 바탕으로 선바이오는 글로벌 시장에서 높은 경쟁력을 갖추고 있으며, 페길레이션 기술을 통해 새로운 제품과 솔루션을 개발하여 고객들의 다양한 요구에 부응하고 있습니다.

Q. 협력사들에게 강점이 되는 선바이오의 경쟁력은 무엇인가요?

선바이오는 품질에 대한 강력한 경쟁력을 갖추고 있습니다. 전 세계적으로 다양한 거래처와 협력하며, 고객들과의 접근은 매우 신중하게 이뤄집니다. 저희는 샘플을 보내고, 해당 샘플이 승인되거나 합격되는 단계에서 저희 제품의 품질을 확인합니다. 이는 순도, 엑티비티 플러스, 즉 불순물이 없는 최상의 순도와 효능을 갖추는지 확인하는 것입니다. 또한, 저희는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받은 생산 시설을 보유하여 고품질의 제품을 제조합니다. 이러한 품질 관리 능력으로 인해 거래처는 저희 제품을 확인하기 위해 현장 실사를 진행하며, 이후에도 협력이 원활하게 진행됩니다. 선바이오는 항상 고객의 요구에 부응하고 최상의 품질을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

Q. 높은 순도를 유지하는 게 기술적으로 어려운 부분인가요?

순도를 높이는 것은 기술적으로 어려우며 비용이 많이 드는 과정입니다. 선바이오가 다루는 고분자 물질들은 높은 순도를 유지하기 어려운 특성을 갖고 있습니다. 이를 분리하고 정제하는 과정에서 어려움이 발생하며, 이는 높은 수준의 정제 기술과 비싼 소재를 사용하여 극복해야 하는 경제적인 측면도 있습니다. 순도를 맞추기 위해서는 99.9%와 같이 매우 높은 순도 수준을 유지해야 합니다. 이러한 높은 순도 요구는 분리와 정제 과정에서 까다로움을 초래합니다. 선바이오는 이러한 기술적인 어려움을 극복하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 특히, 정밀한 정제 기술과 혁신적인 방법을 개발하여 높은 순도를 달성하고자 하고 있습니다. 또한, 거래처의 요구에 부응하면서 경제성을 유지하기 위해 저희는 비용 효율적인 방법을 찾고 적용하고 있습니다. 낮은 가격을 원하는 거래처의 요구를 만족시키기 위해 우리는 지속적인 개선과 혁신을 추구하고 있으며, 이러한 노력들로 인해 거래처로부터 인정받고 있습니다. 선바이오는 항상 최상의 품질을 제공하기 위해 기술적인 어려움과 경제적인 제약을 극복하고, 거래처의 요구에 적극적으로 대응하고자 노력하고 있습니다.

Q. 호중구 감소증 치료제에 대해서 소개해주시죠.

호중구라고 하면 생소하실 텐데, 백혈구의 일종입니다. 백혈구가 이제 여러 가지 단계에 따라서 다른 이름으로 불리는데, 호중구는 우리 몸속에 침투해오는 균을 1차적으로 방어하는 중요한 역할을 합니다. 항암 치료를 받는 환자들이 항암 치료를 받을 때 아무래도 백혈구까지 같이 망가지는 부작용이 있기 때문에 백혈구 감소증이 나타나고, 그렇게 되면 2차 감염에 취약해지게 됩니다. 암 고치러 왔다가 폐렴으로 돌아가시고 이러면 곤란하지 않습니까? 그래서 항암치료 받으시는 분들은 호중구 감소증의 치료제를 병행해 투여받는 그런 형태로 가고 있습니다.

Q. 호중구 감소증 치료제가 인도, 캐나다, 유럽연합에서는 판매되고 있잖아요? 미국 시장도 두드리고 있다고요?

당사의 바이오시밀러 1호인 페그필그라스팀(PEGfilgrastim)은 2018년 이후로 승인을 받았으며, 2019년에는 캐나다와 호주에서도 승인을 받았습니다. 또한, 인도에서는 이 제품이 일찍이 2007년에 승인을 받아 많은 성장세를 보이고 있습니다. 특히, 미국 시장은 전 세계 시장의 거의 반을 차지하는 중요한 시장입니다. 최근에는 미국 FDA가 제조시설 실사를 진행하는 마지막 단계를 거쳤으며, 이로 인해 가까운 미래에 미국 시장에서도 승인을 받을 것으로 기대되고 있습니다. 이에 따라 저희는 생산 준비를 진행하고 있습니다. 미국 시장의 승인을 획득함으로써 저희의 제품은 더 넓은 시장에서 사용될 수 있으며, 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있을 것입니다.

Q. 구강건조증 개선제 비교임상 결과는 어떤가요?

현재 비교 임상이 완료되어 통계 처리가 진행 중이며, 곧 CSR(임상 결과 보고서)이 다음 달에 출간될 예정입니다. 저희의 구강 건조증 개선제인 뮤코펙은 2019년에 미국 FDA 승인을 받았으며, 바이오틴과의 비교 임상을 수행했습니다. 바이오틴은 GSK사의 제품으로, 넘버원 셀러로 알려져 있습니다. 비교 임상은 20년부터 시작되었지만, 코로나 팬데믹으로 인해 환자 모집이 어려웠고, 2022년이 되어서야 임상을 완료할 수 있었습니다. 그러나 임상 결과는 상당히 우수한 효과를 보여 당사의 뮤코펙이 바이오틴 대비하여 우수한 성능을 보였습니다. 이번 임상 결과 보고서가 발간되면 더 자세한 결과를 확인하실 수 있습니다.

Q. 결과에 대해 파트너사들의 반응도 궁금합니다.

현재 미국에서 뮤코펙의 판매를 위해 라이센스아웃(특허권 등의 사용 허가)이 필요한 상태이며, 뮤코펙을 소개한 미국의 몇몇 큰 소비자 제품 회사들이 해당 제품에 대해 관심을 보이고 있습니다. 이러한 회사들은 뮤코펙과 관련된 자료를 제공받아 현재 리뷰하는 단계에 있다고 합니다. 이러한 파트너사들의 리뷰와 평가가 뮤코펙의 판매 및 상용화에 큰 영향을 미칠 수 있으며, 긍정적인 반응을 얻는다면 미국 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. 계속해서 파트너사들과 협력하여 더욱 발전된 제품을 제공하기 위해 노력할 예정입니다.

Q. 또 다른 성장 동력인 인공혈액 사업에 대해서도 소개해주시죠.

당사의 창업 계기는 1997년으로, 인공혈액을 개발하는 것이 목표였습니다. 인공혈액은 혈액 제품의 부족으로 인한 응급 상황이나 수술 시 필요한 혈액 대체 수단으로 사용될 수 있습니다. 당시 기업은 신약 개발에 대한 야망과 열정을 갖고 시작했으며, 1998년과 1999년에 전임상을 마치고 2000년에는 한국 식약처에 IND 신청까지 진행하였습니다. 그러나 1997년에 IMF 사태로 인해 자금 조달이 어려워지면서 신약 개발만으로는 어려움을 느꼈습니다. 이후 생각을 바꾸어 먼저 더 빠르게 진행 가능한 바이오시밀러 개발을 시작하여 2000년부터 현재까지 바이오시밀러를 개발하게 되었습니다.
최근 5년 전부터 다시 인공혈액 개발에 착수하였으며, 현재 전임상 단계에 진입 중입니다. 인공혈액은 헌혈액을 대체할 수 있어야 하며, 몸속의 적혈구와 유사한 산소 전달 능력을 가져야 합니다. 이 분야는 기술적인 어려움과 안전성 문제로 인해 발전이 더디며, 선진시장에서 승인된 경우는 아직 없습니다.
당사의 인공혈액 후보 물질인 SBX는 기술적으로 우수한 물질로, 산소 전달 능력은 다른 개발사들과 비슷하면서도 반감기가 3~4배 더 높습니다. 이로 인해 다른 사의 제품보다 일주일에 한 번만 투여하면 되는 형태로 개발되었습니다. 이를 통해 적은 양과 적은 투여 횟수로도 충분한 효과를 기대할 수 있으며, 안전성 측면에서도 우위를 가질 것으로 예상됩니다.

Q. 인공혈액을 만들기가 까다롭다고 들었습니다. 선바이오의 인공혈액 같은 경우는 좀 어떤 장점이 있는지 경쟁력에 대해서도 좀 얘기해주시죠.

인공혈액의 개발이 어려운 이유는 대량의 투여량을 필요로 하기 때문입니다. 출혈 환자나 수술 중 환자들에게 급한 수혈이 필요한 상황에서 막대한 양의 인공혈액이 필요하게 됩니다. 그러나 이로 인해 부작용이 발생할 수 있으며, 과거 개발된 인공혈액 후보 물질들은 심장 마비, 사망, 높은 혈압과 같은 부작용을 가지고 있었습니다. 또한 신장 독성과 간 독성과 같은 장기에 끼치는 독성도 문제가 되었습니다.
선바이오의 인공혈액 후보 물질인 SBX는 다른 인공혈액 후보 물질들과 비교했을 때 몇 가지 장점을 갖고 있습니다. 기술적으로 우수한 하이브리드 페길레이션(Hybrid PEGylation) 기술을 적용하여, SBX의 반감기가 다른 인공혈액보다 더 길어지는데, 일주일에 한 번만 투여하면 되는 결과를 얻었습니다. 이는 다른 약제들과 비교해도 투여량이 현저히 감소하여 환자에게 적은 양의 투여가 가능하게 하며, 이로 인해 안전성 측면에서 우위를 가지게 됩니다.
하이브리드 페길레이션 기술을 통해 SBX는 인공혈액의 부작용 문제를 극복하고, 현존하는 인공혈액 후보 물질들과 비교하여 더 뛰어난 경쟁력을 갖추게 되었습니다. 이러한 결과로 인해 인공혈액 시장에서 선바이오는 높은 기대와 관심을 받고 있습니다.

Q. 인공혈액 시장성과 함께 선바이오의 전략에 대해서 소개해 주시죠.

인공 혈액의 시장성은 매우 높은 것으로 평가됩니다. 혈액 대체 및 혈액 관련 질환 치료를 위한 수요가 지속적으로 증가하고 있기 때문입니다. 특히 응급 상황에서 당장 수혈이 가능한 대체 혈액은 생명을 구하는데 큰 역할을 할 수 있습니다. ABO 혈액형 타이핑이 필요없는 대체 혈액은 응급실에서 신속한 수혈이 가능하게 하며, 보존 기간이 긴 인공 혈액은 혈액 공급 부족 시 저소득 국가 등에서 매우 유용하게 사용될 수 있습니다.
저희 선바이오가 개발 중인 하이브리드 페길레이션 기술은 기존 인공 혈액과 비교하여 뛰어난 특징을 지니고 있습니다. 페길레이션 기술을 적용하여 인공 혈액의 반감기를 크게 늘린 결과, 보존 기간이 2년까지 늘어나는 등 인공 혈액의 장점을 더욱 강화시키고 있습니다.

Q. 시장 진출 계획도 말씀 주셨나요?

현실적으로 혈액 대체 시장만 50조 원 규모로 추산되며, 이외에도 당뇨병과 관련된 허혈증, 심부전증과 관련된 허혈증 등 여러 가지 질환들을 포함하면 500조 원까지도 가능성이 있다고 평가하고 있습니다. 따라서 인공 혈액 기술을 성공적으로 상용화하고 시장에 진출한다면, 매우 큰 시장을 차지할 수 있는 것으로 기대되고 있습니다.

Q. 그 외의 무릎 연골 충전제도 개발하고 계시죠?

시노젤은 무릎 연골 충전제로서, 고령 또는 관절염으로 인한 무릎 통증을 완화하기 위해 개발 중인 제품입니다. 현재 시장에는 히알루론산 제품이 출시되어 있으나, 선바이오가 개발하는 시노젤은 점탄성이 100배 높다는 효능 테스트 결과를 보여주고 있습니다.
점탄성은 물질의 점성과 탄성을 결합한 성질을 의미하는데, 무릎 연골 충전제는 통증 완화와 함께 무릎의 부드러운 운동을 지원하기 위해서는 적절한 점탄성을 가져야 합니다. 이러한 측면에서 시노젤의 100배 높은 점탄성은 효과적인 통증 완화와 무릎 기능 개선에 큰 기대를 불러일으키고 있습니다.
현재 시노젤은 전임상 단계에 진행 중이며, 향후 임상시험을 통해 안전성과 효능을 확인한 후 국내외 시장 진출을 위한 승인을 받고자 할 것으로 기대됩니다. 무릎 연골 충전제 시장은 통증 관리 및 무릎 건강에 대한 수요가 높은 분야이기 때문에 시노젤이 성공적으로 개발되고 시장에 출시된다면 많은 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.

Q. 지난 주총때 올해 실적에 대해서 긍정적으로 예상을 하셨어요. 이런 실적에 대한 자신감, 배경은 뭘까요?

내부적으로 느끼고 있는 것이, 호중구감소증 치료제 판매가 늘어나고 있고 거기에 관련한 페그 유도체 매출이 늘어나고 있습니다. 이러한 호중구감소증 치료제와 페그 유도체에 따른 로얄티 수익도 증가하고 있는데요. 그래서 작년 대비해서는 상당한 증가폭이 예상된다고 말씀드릴 수 있겠습니다.

Q. 지금 짓고 있는 신공장 건설, 어떤 의미를 갖고 있나요?

저희가 성장하고 있으므로 생산 캐파를 늘려야 합니다. 현재 신공장은 인천시의 남동공단 내에 건설 중이며, GMP 수준의 페그 유도체 제품 생산 캐파가 20배 증가될 예정입니다. 내년 7월에는 신공장으로 입주할 예정입니다. 호중구 감소증 치료제가 미국 승인을 받으면 해당 분야의 페그 유도체 생산량이 2~3배 증대될 것으로 예상되며, 구강 건조증 개선제의 마케팅 시작으로 톤 단위의 생산량이 필요해지면 신공장이 해당 역할을 담당할 것입니다.

Q. 올해 상반기의 이차전지 사업에 진출한다고 해서 시장에 화제가 됐습니다. 많은 분들은 이차전지와 바이오 연관성이 있냐고 얘기를 하는데 이 부분에 대해서도 말씀해주시죠.

저희는 페길레이션(FEGylation) 기업이며, 현재 페그 소재가 저희 매출의 대부분을 차지하는 기업입니다. 그래서 페그 소재를 다변화시킬 수 있는 가능성을 항상 탐색하고 있습니다. 이 과정에서 우리는 이차전지 분야에서도 페그 소재의 활용 가능성을 발견하게 되었습니다. 특히, 이차전지 고체 전해질 부분에 페그 소재를 적용할 수 있는 가능성을 탐구하고 있으며, 이미 이에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 이제 이와 관련하여 서울시립대학교 화학공학과 연구실과 협력하여 시험 및 분석을 진행 중입니다.

Q. 마지막으로 선바이오의 목표와 비전에 대해서도 말씀해주시지요.

매우 중요하고 선도적인 산업인 바이오산업에서 대한민국이 자립하고 세계를 이끌어가는 역량을 갖추는 것은 매우 의미있는 목표입니다. 선바이오도 바이오산업의 성장과 발전에 기여하며, 더 나아가 대한민국이 바이오 강국으로 자리매김하는 데에 기여하고자 최선을 다할 것입니다. 감사합니다.

- 기사

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023080110087087056

- 방송 유튜브

https://youtu.be/Us5gdmGVS8k

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