선바이오(주)

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PEG-filgrastim의 임상 시험 (동양인 대상) 완료

PEG-filgrastim은 당사가 개발하여 인도 Intas사에 기술이전한 호중구감소증치료제 바이오시밀러로서, Intas사는 최근 동양인을 대상으로 오리지널 대비 crossover 임상시험을 실시하였으며 그 결과를 발표하였습니다. (아래 링크)

본 임상은 오리지널 PEG-filgrastim 제품과 비교하는 동등성 시험으로서, 임상에서 PK/PD, 면역반응, 부작용 등의 부문을 조사하였으며, 그 결과 모든 부문에서 동등성이 입증된 것으로 발표되었습니다.

Intas사는 수년 전부터 한중일 3국에서 각국의 현지 회사와 제휴하여 PEG-filgrastim 바이오시밀러를 개발하여 왔으며, 동양인을 대상으로 실시한 본 임상의 결과를 바탕으로 3국에서 허가신청을 진행하고 있습니다.

당사가 개발한 PEG-filgrastim 바이오시밀러는 2003년 Intas사에 기술이전한 바 있으며, 2007년 인도 승인, 2018년 EU, 캐나다, 호주 승인을 획득하여, 해당 지역에서 판매 중이며 매년 호중구감소증치료제의 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한 2019년 미국 FDA에 승인 신청하여 현재 심사 중입니다.

https://link.springer.com/article/10.1007/s40261-020-00987-3