선바이오(주)

Intas사 PEG-filgrastim 바이오시밀러를 EMA에 MAA 파일링
2017-10-10 10:26:08
당사의 PEG-filgrastim 호중구감소증 치료제 바이오시밀러를 라이센싱하여 임상을 진행한 Intas Pharmaceuticals 사는 2017년 상반기 EU EMA에 MAA (Marketing Authorization Application)을 제출하였으며, 현재 EMA가 리뷰중입니다. 호중구감소증치료제는 항암치료시 수반되는 백혈구감소증을 치료하기 위한 바이오의약품으로서, 미국에서는 약 4조원, EU에서는 약 1조원의 시장을 형성하고 있습니다. 동 품목으로 캐나다의 Apotex사는 Lapelga라는 상품명으로 2014년 12월 미국 FDA에 BLA를 filing 하였으며, 현재 FDA의 리뷰가 진행중입니다. 동 품목이 미국과 EU에서 품목승인을 득하면 당사는 매출액 대비 일정 퍼센트의 로열티를 수령하며, 또한 PEG-filgrastim의 제조에 사용되는 PEG유도체의 생산공급을 책임진다.

Intas사 PEG-filgrastim 바이오시밀러를 EMA에 MAA 파일링

2017-10-10 10:26:08

당사의 PEG-filgrastim 호중구감소증 치료제 바이오시밀러를 라이센싱하여 임상을 진행한 Intas Pharmaceuticals 사는 2017년 상반기 EU EMA에 MAA (Marketing Authorization Application)을 제출하였으며, 현재 EMA가 리뷰중입니다.

호중구감소증치료제는 항암치료시 수반되는 백혈구감소증을 치료하기 위한 바이오의약품으로서, 미국에서는 약 4조원, EU에서는 약 1조원의 시장을 형성하고 있습니다.

동 품목으로 캐나다의 Apotex사는 Lapelga라는 상품명으로 2014년 12월 미국 FDA에 BLA를 filing 하였으며, 현재 FDA의 리뷰가 진행중입니다.

동 품목이 미국과 EU에서 품목승인을 득하면 당사는 매출액 대비 일정 퍼센트의 로열티를 수령하며, 또한 PEG-filgrastim의 제조에 사용되는 PEG유도체의 생산공급을 책임진다.

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