선바이오(주)

* **미국 암젠(Amgen)사의 블록버스터 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타(Neulasta)’의 바이오시밀러 ‘Ennumo(인타스社)’ 미국 FDA 최종 판매 승인

* **선바이오, ‘Ennumo’ 제조의 핵심이자 필수 성분인 ‘PEG 유도체’ 판매 공급

* **유럽·캐나다 시장 성공적 안착에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출 확정… 원료 매출 및 대규모 로열티 수입 가시화

[2026-06-18] 국내 대표 바이오벤처이자 글로벌 PEGylation(페길레이션) 기술 선도기업인 선바이오(주)가 미국 시장에서의 대규모 매출 성장을 위한 강력한 발판을 마련했다.

선바이오는 자체 개발하여 글로벌 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)사에 기술이전한 호중구감소증 치료제 (PEG-filgrastim)’의 바이오시밀러 제품인 Ennumo’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매 승인을 취득했다고 18일 밝혔다.

오리지널 의약품인 암젠(Amgen)사의 ‘뉴라스타’는 글로벌 시장 규모가 수조 원에 달하는 메가 블록버스터 의약품이다. 이번 인타스사의 ‘Ennumo’가 전 세계에서 가장 까다롭고 규모가 큰 미국 FDA의 문턱을 넘어섬에 따라, 해당 제품의 핵심 원료를 공급하는 선바이오의 글로벌 스탠다드 기술력 또한 다시 한번 입증됐다.

선바이오는 'Ennumo’ 제조에 없어서는 안 될 필수 원료 의약품인 high-quality PEG 유도체를 독점 공급하고 있으며, 이번 미국 FDA 승인에 따라 향후 미국 내 Ennumo 판매 금액의 일정 비율을 기술 이전에 따른 로열티 수입으로 확보하게 되며, 또한 미국 승인 마일스톤 달성에 따른 기술료도 지급받게 된다.

현재 선바이오의 PEG-filgrastim 바이오시밀러 제품은 인타스사에서 제조하고 Accord Pharma 를 통하여 이미 유럽과 캐나다 등 글로벌 주요 시장에서 서로 다른 브랜드 명칭으로 성공적으로 출시되어 활발히 판매되고 있다. 선바이오는 고품질 원료 공급 매출과 더불어 안정적인 로열티 수입을 지속적으로 창출해 왔으며, 이번 미국 시장 승인은 이러한 수익 구조의 폭발적인 확대를 의미한다.

세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 진출이 본격화됨에 따라, 선바이오의 관련 PEG 유도체 원료 수출액은 직전 연도 대비 증가할 것으로 전망된다. 이와 함께 미국 시장 매출동향에 연동되는 로열티 수입까지 더해져, 회사의 외형 성장과 수고익성 개선(영업이익률 향상)에 대대적인 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다.

선바이오 관계자는 “유럽과 캐나다에서 이미 검증된 당사의 바이오시밀러 개발 능력, 독보적인 PEGylation 기술과 원료 공급 능력이 이번 미국 FDA 승인을 통해 세계 시장에서 다시 한번 최고 수준임을 증명했다”며, “Ennumo의 미국 출시를 기점으로 원료 판매 공급량의 극대화는 물론, 장기적이고 안정적인 캐시카우가 될 로열티 수입이 크게 증가하여 회사의 재무적 성장을 견인할 것”이라고 확신에 찬 포부를 밝혔다.

이와 관련된 내용은 2026년 06월 18일자 한경 코리아마켓/이데일리를 통해 기사로 게재되었습니다.

아래 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.

* 한경코리아마켓 기사 바로가기: 선바이오, 기술이전 바이오시밀러 美 FDA 승인…필수 원료 공급 및 로열티 수입 확보 | 한국경제

* 이데일리 기사 바로가기: 선바이오, 기술이전 바이오시밀러 美 FDA 승인…로열티 수입 확대 기대