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인공혈액 PK 시험 결과



인공혈액 PK 시험 결과


 

당사는 2020. 12월 인공혈액 후보물질에 대한 PK (Pharmacokinetics) 시험을 수행한 결과 다음과 같은 결과를 얻었으며, 타사의 인공혈액과 비교하여 제시합니다.


회사 (물질명)

반감기 (, 투여용량)

반감기 (인간, 투여용량)

현황

Baxter

(HemAssist)

2.7~3.2 시간 (145~2000 mg/kg)

10 시간 (658~1500 mg/kg)

개발중단 (임상실패)

Northfield (Polyheme)

NA

8.5 시간 (400 mg/kg, 환자)

16~20 시간 (235~640 mg/kg, 정상인)

개발중단 (임상실패)

Sangart

(MP4)

NA

14~23 시간 (100~500 mg/kg)

개발중단 (자금난 폐업)

Prolong

(Sanguinate)

NA

7.9~13.8 시간 (500 mg/kg)

현재 겸상적혈구 빈혈증 환자 대상 임상 2상 진행중.

Biopure (HBOC-201)

2.7 시간 (145 mg/kg)

5 시간 (2400 mg/kg)

10 시간 (658~1500 mg/kg)

 

남아공, 러시아에서 제한적 승인 (헌혈액 수급불가 상황에서만 사용 허가).

미국 개별적 사용허가 (현재 여호와의 증인 환자에게만 개별적 승인 후 사용 허가).

선바이오  (SB2)

24 시간 (675 mg/kg)

4 (예상)

2021 상반기 전임상 진입 예정

[타사 인공혈액 자료 인용: J. Funct. Biomater. 2017, 8, 11; doi:10.3390, Taguchi, K. et. Al., “Comparison of the Pharmacokinetic Properties of Hemoglobin-based Oxygen Carriers”. 위 표는 임상 자료가 존재하는 경우만 발췌하였습니다.]


인공혈액의 반감기는, 투여용량 및 동물 모델 등에 따라 차이가 있으며, 과도하지 않은 적정한 투여용량과 단회 투여 top loading 모델에서의 자료만을 비교하면, 타사 인공혈액의 반감기는 동물()에서 2.7~5시간입니다. 타사 인공혈액의 임상에서의 반감기는 정상인 또는 환자에 따라 차이가 있으나, 대략 8.5~23 시간입니다.



반면 당사 인공혈액 SB2의 반감기는 단회 투여 top loading 모델을 이용한 동물()에서 24 시간을 기록하였으며, 이는 타사 인공혈액의 반감기보다 5~8 배 높은 것으로 나타났습니다. 당사 SB2에 대한 임상 PK 자료는 없으나, 통상 인간에서의 반감기는 동물()에서의 반감기의 4 배 정도이므로, 임상에서 SB2의 반감기는 4일 정도로 추정합니다.



Biopure 사의 HBOC-201 제품은 미국에서는 FDA compassionate use program 하에서 환자 개별적으로 승인 후 해당 환자에게만 사용할 수 있으며, 헌혈액의 수혈을 거부하는 여호와의 증인 환자의 수혈이 요구되는 응급상황에서 HBOC-201을 수혈한 임상결과가 다수의 논문에 발표되고 있으며, 이에 의하면 HBOC-201은 반감기가 10 시간 정도로서 짧아 환자는 매일 반복하여 수혈을 받아야 하는 상황입니다 [인용: Clin Case Rep. 2020:8,289-292, Rubinstein M., et al, “Management of Thymoma-associated pure red cell aplasia: A Novel Use of Blood Substitute HBOC-201 in Jehovah’s Witness].



당사 인공혈액 SB2는 임상 반감기가 4일 정도로 추정되어 대부분의 환자는 한번의 수혈 만으로 충분할 것으로 예상합니다. 당사는 SB2에 대한 특허를 2020년 미국에서 출원하였으며, 2021년 유럽, 일본 등 주요국가에 추가 출원할 예정입니다. SB2의 전임상시험은 2021년 상반기중 시작될 예정이며, 임상1상은 전임상의 성공적 완료 후 진행될 예정입니다. 임상1상을 완료한 후에는 뇌졸중 응급환자, 수혈이 요구되는 자발적 수술 환자, 수혈이 요구되는 출혈 환자 등을 대상으로 각각 임상 2상을 차례로 진행할 예정입니다.