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인공혈액 SBX의 전임상 (Preclinical) 독성시험 계약
2022-11-17 12:42:45


인공혈액 SBX의 전임상 (Preclinical) 독성시험 계약

 


  당사는 당사가 개발한 인공혈액 산소운반체 후보물질 SBX에 관하여 20221110일자 미국 소재 Charles River사와 전임상 독성시험 계약을 체결하였습니다. 시험의 항목은 아래와 같으며 2023년 상반기 중 시험이 개시될 예정이며, 시험기간은 18개월 정도입니다. 전임상시험 이후, 당사는 미국 FDA에 임상시험을 신청할 예정이며, 임상의 목적은 수술 시 헌혈액의 대체, 과출혈 시 응급수혈, 뇌졸중 응급처치, 적출장기의 보존 등 여러 가능성 중 하나가 될 것입니다. SBX는 헤모글로빈을 기반으로 하는 산소운반체(Hemoglobin-based Oxygen Carrier, HBOC)이며, 경쟁사들이 개발하는 HBOC들은 체내 반감기가 1-2일에 불과한 반면, SBX는 반감기 7일을 기록한 바 있어, 투여횟수의 감소로 인한 독성의 완화 등 여러 장점을 예상합니다.

 

 

[ SBX 전임상 독성시험 항목 ]


Proposal

Study Type

Analytical & Bioanalytical Method

CRL-439492

Method Development of a Hematology Method for the Determination of HBOC Concentration in Dose Formulations

CRL-439493

Validation of an HBOC Hematology Method for Quantification of HBOC in Dose Formulations

CRL-439494

Development of a Hematology Based Method for Qualification of HBOC in Rat Whole Blood

CRL-439495

Validation of an HBOC Hematology Method for Qualification of HBOC in Rat Whole Blood

CRL-439496

Transfer of a Hematology Based Method for Qualification of HBOC in Dog Whole Blood

CRL-439497

Validation of a Hematology Based Method for the Quantification of HBOC in Dog Whole Blood

General Toxicology

CRL-439528

A Single-Dose Toxicity Study of HBOC in Sprague Dawley Rats

CRL-439529

A Single-Dose Toxicity Study of HBOC in Beagle Dogs

CRL-439530

A 4-Week Intravenous Injection Toxicity Study of HBOC in Sprague Dawley Rats

CRL-439532

A 2-Week Intravenous Infusion Toxicity Study of HBOC in Beagle Dogs Followed by a 14-Day Recovery

Safety Pharmacology

CRL-439533

Cardiovascular Telemetry Assessment in Unrestrained Conscious Beagle Dogs

(combined)

Functional Observational Battery
(combined in rat repeated does study CRL-439530)

(combined)

Respiratory Evaluations
(combined in rat repeated does study CRL-439530)

Genetic toxicology

CRL-439535

Bacterial Reverse Mutation (Ames) Assay of HBOC

CRL-439534

Micronucleus and Comet Assay in Rats

* 위 시험 항목은 추후 변경될 수 있습니다.